財團法人醫藥品查驗中心-相關訓練課程
1. 「臨床試驗樣本數計算」實作訓練課程
將於111年6月2日下午13時30分至17時30分假醫藥品查驗中心(台北市南港區忠孝東路六段465號7樓)舉辦。
課程簡介：
本課程主要包括五個單元，第一個單元為樣本數相關簡介與ICH E8與E9指引簡介，第二個單元為統計R程式套件簡介，第三個單元將介紹臨床試驗樣本數的計算(包括連續型、類別型、存活型指標)與疫苗試驗之樣本數計算、及運用R軟體或Excel從事上述設計之樣本數計算，第四個單元由學員實際演練與操作R軟體或Excel，最後單元則為問題交流與討論。
課程效益：
1. 深入瞭解不同的主要評估指標(連續型、類別型、存活型指標)之樣本數計算。
2. 深入瞭解疫苗試驗之樣本數計算。
3. 可自行使用統計軟體協助設計之第三期臨床試驗樣本數之計算。
報名費：每人新臺幣15,000元，報名截止日為111年5月13日，名額為15人。
課程詳情請參閱附件簡章<<請點我>>
報名參加(請點我)
※本課程為小班制實作課程，名額有限，請儘速報名！
2. 「藥品開發的法規科學與藥政管理」系統性訓練課程(實體、線上同步)
將於111年6月17日至111年8月26日，每周五13時30分至16時30分，假醫藥品查驗中心(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)舉辦。
課程簡介：
本課程為CDE有關藥品開發的法規科學與藥政管理之初階系統班課程，特別邀請CDE藥品領域跨組別一級主管擔綱授課。本課程共設計有3個單元，共計30小時，分10周在周五下午時段以實體面對面講述與實務討論等形式進行授課(另開放部分學員以線上方式參與)，各專業講師以其在藥品各領域的專業，與數十年來在法規與審查的豐富經驗，全面性地為課程學員概述新藥開發的法規科學、成功商品化策略與實務、法規策略與諮詢輔導，以及闡述藥品全生命週期品質管理、藥品臨床前與臨床路徑的法規考量等。甚者，也包括創新與新興生物技術產品，在化學製造管制與臨床的研發策略與法規考量等，精彩可期。期待學員能藉由本課程在各專業領域的講師授課、案例分享，以及學員間的互動下，系統性的學習藥品開發的法規科學與藥政管理，進而應用在藥品與創新新興生物技術產品的開發上，將研發成果成功上市與應用於臨床，解決未被滿足的醫療需求。另本課程亦為CDE學苑自今(111)年2月成立以來的首發初階系統班課程，特別安排在本課程的第一周(6/17(五))13時30分至14時舉辦始業式，邀請CDE劉明勳執行長致詞、全體學員與講師大合照以及致贈中心紀念品。
招生(推廣)對象：
1. 實體課程：產官學研醫藥領域專業人士，具藥品開發經驗為佳。
2. 線上課程：產官學研相關領域人士。
課程效益：
1. 單元一：修習課程後可增進學員對於新藥開發的法規科學、新藥研發的成功商品化策略、藥政管理，與法規策略與諮詢輔導等相關領域之了解與學習。
2. 單元二：修習課程後可增進學員對於藥品開發之生命週期品質策略與法規考量、藥品開發之臨床與臨床前路徑與法規考量，與新藥開發之臨床試驗設計與法規要求等相關領域之了解與學習。
3. 單元三：修習課程後可增進學員對於創新生物技術產品化學製造與管制研發策略與法規考量，與新興生物技術產品開發的臨床策略與法規考量領域之了解與學習。
課程費用：報名截止日為111年5月26日。
1. 全系列課程(3單元，共10堂課)：每人新臺幣30,000元。(含課程、綜合討論、紙本講義及茶點)
※早鳥優惠價27,000元，需於111年5月5日前報名，並在規定時間內完成繳費，未符合條件者以原價計算。
2. 線上單元課程(以單元計費)：每人新臺幣8,000元/單元(1單元8,000元；2單元16,000元，依此類推)。(線上聆聽課程並提供紙本講義，不包含課程綜合討論)
詳情請參閱課程簡章<<請點我>>
課程報名連結如下：
報名全系列實體課程(3單元，共10堂課) (請點我)
報名單元一「新藥開發之法規科學(共4堂課)」線上課程(請點我)
報名單元二「藥品開發之路徑與法規考量(共4堂課)」線上課程(請點我)
報名單元三「生物技術產品開發的法規考量(共2堂課)」線上課程(請點我)
※本課程為系統性訓練課程，現場名額有限，請儘速報名！
CDE學苑 胡先生
財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, CDE)
台北市11557南港區忠孝東路六段465號3樓
E-mail: CDEacademy@cde.org.tw